Hukuk neyi düzenler: ürün, uygulayıcı, iddia

Açılış sahnesi

Muğla, Milas. Pazartesi pazarının köşesinde bal tezgâhı. Fethi Amca'nın önünde kavanozlar, üstünde el yazısı bir tabela: «Şeker hastalarına şifa balı». Bir sabah tezgâha üç görevli birden geliyor. Fethi Amca şaşırıyor. Üçü de aynı balın başında, ama üçü de başka bir kâğıt tutuyor.

Tarımdan gelen görevli kavanozu çeviriyor. «Etiket, parti, içerik. Bu tamam. Bal, bal.»

İkincisi arıcılık kaydını soruyor. «Kovan kaydınız var mı, satış izniniz?» Fethi Amca belgeyi uzatıyor. «Tamam.»

Üçüncüsü başını tabelaya kaldırıyor. «Bunu kim yazdı?»

«Ben.»

«Bu cümleyi kanıtlayacak bir şeyiniz var mı?»

Fethi Amca öbür ikisine bakıyor. «Bu arkadaşlar balın da belgenin de tamam olduğunu söyledi!»

Üçüncü görevli sakin. «Onlar balı ve sizi denetledi. Ben cümleyi denetliyorum. Bal tertemiz olabilir, siz de kayıtlı olabilirsiniz. Bu tabela yine de ayrı bir konu.»

Fethi Amca kalemi alıyor, tabelaya bakıyor. «Peki bal şekere iyi gelmiyor mu?»

Üçü birden susuyor. Tarımcı omuz silkiyor. «O benim kâğıdımda yazmıyor.»

Bu derste ne olacak

Bu akademi bir soru sorar: hukuk homeopati hakkında ne der? Bu soru yanlış sorulmaya çok açıktır. «Türkiye'de homeopati yasal mı?» «Avrupa onaylıyor mu?» Bu cümleler üç ayrı şeyi tek kaba koyar.

Bu ilk derste bir harita çiziyoruz. Bir kural ya ürünü düzenler ya uygulayıcıyı ya da iddiayı. Üç örnek metni kısa kısa okuyacağız: Avrupa Birliği direktifi, Türkiye'nin iki yönetmeliği ve ABD Federal Ticaret Komisyonu'nun politika açıklaması. Sonra bu üç kutuyu bütün akademinin haritasına çevireceğiz.

Bir sözleşme de yapalım. Bu akademide kuralın ne dediğini okuyoruz, doğru olup olmadığına hüküm vermiyoruz. Klinik kanıt önceki akademideydi (HM05-M06-D01). Bir kurala göre satılabilir olmak ile işe yaramak ayrı cümlelerdir ve bu ayrım dersin omurgasıdır.

Sıfır noktası

Ürün kuralı (product rule) nesneye bakar. Nasıl üretilir, nasıl tescil edilir, etikette ne yazar, nerede satılır?

Uygulayıcı kuralı (practitioner rule) kişiye bakar. Kim yapabilir, hangi eğitimle, hangi kurumda, hastaya neyi söylemek zorundadır?

İddia kuralı (claim rule) cümleye bakar. Reklamda, tabelada, ambalajda ne söylenebilir ve neye dayanarak?

Bir ülkede bu üç kutu farklı kurumların elinde olabilir ve birbirinden bağımsız çalışır. Fethi Amca'nın sabahı bunu gösterir. Bir kutudan geçmek ötekilerden geçmek demek değildir.

Başka alanlardan benzer örnek arıyorsanız, ilaç tanımı Eczacılık M01-D02'de, GETAT'ın genel çerçevesi Akupunktur M01-D04'te işlendi. Burada yalnız homeopati satırını okuyoruz.

Mekanizma

Neden üç kutu? Üç kutu, üç ayrı sorunun karşılığıdır. Ürün kuralı bir kavanozun içinde ne olduğunu ve zararsız olup olmadığını sorar. Uygulayıcı kuralı karşınızdaki kişinin bu işi yapmaya yetkili olup olmadığını sorar. İddia kuralı size söylenen cümlenin dayanağını sorar.

Homeopati bu ayrımı keskinleştirir. Çünkü ürün kısa bir üretim tarifiyle tanımlanabilir, uygulayıcı bir ülkede hekim, başka bir ülkede ayrı bir meslek olabilir, iddia ise kanıtla doğrudan çatışma alanıdır (HM05-M05-D03).

Bir kutunun öbürüne sızması. Kutular birbirine bakar. Avrupa Birliği'nde etikete endikasyon yazmamak, ürün yolunu belirler. Yani bir iddia kuralı, ürün yolunun koşuluna dönüşür. Türkiye'de uygulayıcı kuralı hastaya ne söyleneceğini de belirler. Bu kez uygulayıcı kutusu bir iddia ödevi taşır.

Bu yüzden bir maddeyi okurken ilk soru şudur: bu madde kime sesleniyor, neyi değiştirmek istiyor?

Kural ne diyor

Ürün: Avrupa Birliği. 2001/83/EC sayılı direktif tanımı üretime bağlar:

«Homeopathic medicinal product: Any medicinal product prepared from substances called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.»

Tanımda etki geçmez. Madde 14 basitleştirilmiş tescil için üç koşul sayar: ağızdan ya da haricen kullanım, etikette ya da ürünle ilgili bilgide belirli bir tedavi endikasyonunun bulunmaması, güvenliği sağlayacak yeterli seyreltme. Aynı maddenin ikinci fıkrası genel ölçütlerin bu yola «with the exception of the proof of therapeutic efficacy» uygulanacağını söyler. Madde 69 etikete yazılacakları sayar.

Ürün: Türkiye. Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (RG 8.7.2023, 32242) benzer bir yol kurar. Tanım farmakopeye ve homeopatik stoka bağlıdır. Madde 9 kısaltılmış başvuru koşullarını sayar, madde 17(2) bu ürünlerde etkililik ölçütünün aranması zorunlu olmadığını söyler. Madde 37 direktifin dikkate alındığını yazar. Madde 38 eczane dışında satışın yaptırımına gönderir.

Uygulayıcı: Türkiye. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği (RG 28.4.2026, 33237) madde 8'de uygulamaları Ek-2 ile sınırlar. Madde 9 uygulamaların yetkili merkezlerde ve tescilli sertifikalı uygulayıcılarca yapılacağını söyler. Ek-2'nin homeopati satırı yetkili uygulayıcıyı «sertifikalı tabip ve sertifikalı diş tabibi» diye gösterir. Madde 11(3) ise en dikkat çekici hükümdür:

«Uygulamalar diğer tıbbi tedavileri aksatacak veya geciktirecek şekilde yapılamaz.»

Aynı fıkra uygulayıcıya, uygulamanın mevcut tedavinin alternatifi değil tamamlayıcısı olduğunu hastaya anlatma ve bunu kayda geçirme ödevi verir.

İddia: ABD. FTC'nin 2016 politika açıklaması reçetesiz homeopatik ilaçların pazarlama iddialarına ilişkindir. Hekimlik uygulamasını kapsamaz; dipnotu bunu söyler. Kural şudur: nesnel ürün iddiası için önceden makul bir dayanak gerekir; homeopatik ürün bu genel kuraldan muaf değildir. Bir istisna kapısı bırakır, sıkı koşulla: reklam, ürünün çalıştığına dair bilimsel kanıt olmadığını ve iddianın 1700'lerin homeopati kuramına dayandığını etkili biçimde iletirse yanıltıcı sayılmayabilir. Aynı açıklama göstermelik uyarıların yetmeyeceğini de ekler.

İddia: Türkiye. 2026 yönetmeliğinin 17. maddesi hizmet tanıtımını 2025 tarihli Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik'e, ürün tanıtımını da ürünün tabi olduğu mevzuata gönderir.

Örneklerden okuma

İki kıta, iki etiket. FTC metni, 1988 tarihli FDA rehberinin reçetesiz homeopatik üründe etikette en az bir endikasyon istediğini aktarır. Avrupa'da basitleştirilmiş yolun koşulu ise tam tersidir: endikasyon yok. Aynı raftaki bir ürün bir yerde endikasyon yazmak zorunda, başka yerde yazmamak zorunda olabilir. Bu fark etkinlik hakkında bir şey söylemez, iki hukuk sisteminin iddiayı nereye koyduğunu gösterir. FDA'nın bu rehberi sonradan geri çektiğini akademinin ABD modülü okuyacak.

Ürün yönetmeliğinin iki cümlesi. Türkiye yönetmeliğinin birinci maddesi amacını ürünlerin «istenen etkililik ve güvenliliğe» sahip olmasını sağlamak diye yazar. On yedinci maddesinin ikinci fıkrası kısaltılmış başvuruda etkililik ölçütünün zorunlu olmadığını söyler. İkisi çelişiyor gibi görünür. Değildir; biri genel amaç, öteki bir yolun istisnasıdır. Yine de bir metinden tek cümle alıntılayan okur iki yöne de yanılabilir. Bu okuma bizimdir.

Hekim kutusu. Türkiye'de sertifika şartı hekimi ve diş hekimini gösterir. Akademinin dördüncü modülü Hindistan'ı okuyacak: orada ayrı bir mesleğin yasası vardır (HM00-M03-D04). Uygulayıcı kutusu ülkeden ülkeye yapısal olarak değişir.

Liste etkinlik demek değil. Homeopatinin Ek-2'de bulunması bir yetki düzenlemesidir; bunu başka bir derste de söylemiştik (HM00-M01-D01). Aynı şey ürün tesciline de uygulanır: etkililik aramayan bir yoldan geçmiş bir ürün için «devlet onayladı» cümlesi fazla geniştir. Madde metni neyin arandığını ve neyin aranmadığını söyler.

Usta katmanı

Haritanın faydası bir tuzağı önlemesidir. Düzenleyici bir kutudaki kabulü başka bir kutuya taşımak yaygın bir argüman biçimidir: «ruhsatı var, öyleyse işe yarıyor», «hekim yapıyor, öyleyse kanıtlı», «yasaklanmadı, öyleyse güvenli». Her biri bir kutudan ötekine gizlice geçer. Madde numarasına bakınca geçiş görünür olur.

Ters tuzak da vardır. «Etkililik kanıtı aranmıyor, öyleyse kural kötü» cümlesi bir hükümdür; bu akademi onu vermez. Kural koyucunun bunu neden böyle yaptığı, tarihsel ve siyasal bir sorudur. Etki sorusu bir başka sorudur. Bir ülke kullanıcıyı korumak için üretimi denetler, iddiayı sınırlar, bu arada satışa da izin verir. Bu tercihi tartışmak meşrudur, ama önce metni doğru okumak gerekir.

Bir de yapısal bir not. Metinler değişir. Türkiye'nin ana GETAT metni 2026 tarihlidir, ürün yönetmeliği 2021'de çıkmış, 2023'te yenilenmiş, 2024'te değiştirilmiştir. Akademide her maddeyi tarihiyle yazacağız. Üç yıl sonra bu dersi okuyan biri önce maddenin yürürlükte olup olmadığına bakmalıdır.

Akademinin haritası. Bundan sonrası bu üç kutuda ilerler: Avrupa Birliği'nin iki ürün yolu; ABD'de FDA ve FTC; Britanya'da parlamentodan mahkemeye; Avustralya, Fransa, Almanya ve Hindistan; Türkiye'de uygulayıcı ve ürün; hayvan ve tarım alanı. Her modülde ilk soru aynıdır: bu madde hangi kutuda?

Yaygın hatalar ve yanlış bilinenler

Sınır

Bu ders maddeleri yalnız harita çizmek için kısaca okur; ayrıntılar kendi derslerindedir. Kural ne dediğini söylüyoruz, hukuki danışmanlık vermiyoruz; bir uyuşmazlıkta güncel mevzuat ve bir hukukçu gerekir. Ek-2 satırı taranmış bir resmî görüntüden elle aktarılmış bir kaynaktan okundu, bu yüzden kısa bir ifadesini aldık. Bakanlığın Homeopati Uygulama Kılavuzu'na bu ders yazılırken ulaşamadık; içeriğini yazmıyoruz. Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Yönetmeliği'nin kendi metnini okumadık, yalnız 17. maddenin göndermesini aktardık.

Üç kutu düzeni öğretim için bizim kurduğumuz bir haritadır, hukukun resmî bir sınıflaması değildir. FDA rehberinin bugünkü durumu burada yalnız anıldı. Bal ve pazar sahneleri kurgudur, hiçbir kişiyi ya da firmayı anlatmaz.

Hukuki bir izin bir sağlık kararının gerekçesi değildir. Bir ürünün rafta olması ya da bir uygulamanın listede bulunması hekim değerlendirmesinin yerini tutmaz.

Kendin dene

Kilit özet

Homeopatiye ilişkin bir kural ya ürünü ya uygulayıcıyı ya da iddiayı düzenler. Bir kutudan geçmek ötekinden geçmek demek değildir.

Ürün: Avrupa direktifi tanımı üretim yöntemi ve farmakopeyle kurar, basitleştirilmiş yolda endikasyon ve etkililik kanıtı aramaz. Türkiye'nin 2023 yönetmeliği benzer bir yol kurar.

Uygulayıcı: Türkiye'de sertifikalı tabip ve diş tabibi. 2026 yönetmeliği uygulamanın başka tedaviyi aksatamayacağını, alternatif değil tamamlayıcı olduğunun hastaya anlatılacağını yazar.

İddia: FTC için homeopatik ürün dayanak kuralından muaf değildir. Bu akademi kuralın ne dediğini okur, doğruluğuna hüküm vermez.

Sonraki derse köprü

Haritanın ilk kutusuna giriyoruz. Akademinin sonraki dersi direktifin tanımını kelime kelime okuyor: bir ürünü etkisiyle değil üretim yöntemiyle tanımlamak ne demek, bu seçim bir yasa metninde nasıl bir sonuç doğurur?