Homeopati: Düzenleme, Hukuk ve Piyasa Akademisi

Ortak temel

Bu akademi homeopatinin ne iddia ettiğini, kanıt düzeylerinin nasıl okunduğunu ve bölümün neyi öğretmediğini yeniden anlatmaz; bunlar bölümün çatısında. Bir kavram ilk geçtiği yerde oradaki dersin koduyla anılır.

1. Modül 1

   Avrupa Birliği: homeopatik ürünün iki yolu

   5 ders

   Avrupa Birliği homeopatik ürünü ilaç hukukunun içinde tanımlar ama ona iki ayrı kapı açar. Bu modül 2001/83/EC direktifinin tanımını, basitleştirilmiş tescilin koşullarını, tam ruhsat yolunu ve etiket kuralını maddesiyle okur.

   1. Hukuk neyi düzenler: ürün, uygulayıcı, iddiaHomeopatiye ilişkin bir kuralın ürünü mü, uygulayıcıyı mı yoksa reklam iddiasını mı düzenlediğini örnek maddeler üzerinden ayırt eder ve bu akademinin haritasını çizer.Programda
   2. Direktifte homeopatik ürünün tanımıDirektifin homeopatik ürünü etkiyle değil üretim yöntemiyle ve farmakopeye göndermeyle tanımladığını madde metninden gösterir ve bu tanımın sonucunu açıklar.Programda
   3. Basitleştirilmiş tescil (simplified registration)Basitleştirilmiş tescilin üç koşulunu, ağızdan ya da haricen kullanım, etikette endikasyon olmaması ve seyreltme eşiğini sıralar ve bu yolda etkililik kanıtının istenmediğini maddesinden gösterir.Programda
   4. Tam ruhsat ve ulusal kurallarEndikasyon taşıyan homeopatik ürünün tam ruhsat yoluna girdiğini ve üye devletin özel kurallar koyabildiğini md.16 üzerinden açıklar ve iki yolu tabloyla karşılaştırır.Programda
   5. «Onaylı endikasyonu olmayan» etiketBasitleştirilmiş tescilli ürünün etiketinde bulunması gereken ibareleri, özellikle onaylı endikasyon bulunmadığı ve belirti sürerse hekime danışılması uyarısını madde metninden listeler.Programda
2. Modül 2

   ABD: FDA ve FTC

   4 ders

   ABD'de homeopatik ürün 1938'den beri ilaç yasasının içinde durur ve iki kurum ona iki ayrı sorudan bakar: FDA güvenlik ve piyasaya çıkış, FTC reklam iddiası. Modül bu iki çizgiyi belgeleriyle izler.

   1. 1938 yasası ve HPUSABD ilaç tanımında Homeopati Farmakopesi'nin (HPUS) adının geçtiğini yasa metninden gösterir ve FDA'nın aktardığı 1938 Copeland hükmünün kökenini açıklar.Programda
   2. Uygunluk rehberi CPG 400.400 (1988)FDA'nın Mayıs 1988 tarihli CPG 400.400 ile homeopatik ürünlerin hangi koşullarda piyasada kalabileceğini belirlediğini ve bu rehberin sonra geri çekildiğini belgeyle açıklar.Programda
   3. Risk temelli yaklaşım: 2019 taslağı ve 2022 rehberiFDA'nın öncelik verdiği ürün kategorilerini, örneğin yaralanma bildirimi olanları ve çocuk, gebe, yaşlı gibi kırılgan gruplara yönelenleri sıralar ve nihai rehberin yayın tarihini belgeden bulur.Programda
   4. FTC 2016: reklam iddiası ve kanıtFTC'nin homeopatik ürünün sağlık iddiasından da öbür ürünlerle aynı kanıtı beklediğini ve kanıtsız iddia için önerdiği iki açıklamayı politika metninden aktarır.Programda
3. Modül 3

   Britanya: parlamentodan mahkemeye

   4 ders

   Britanya'da homeopatinin kamu sağlık sistemindeki yeri 2010'da bir parlamento raporuyla tartışmaya açıldı, 2017'de bir rehberle daraldı ve 2018'de mahkemeye taşındı. Modül her adımı kendi belgesinden okur ve taraf kaynağı taraf olarak adlandırır.

   1. Kanıt Kontrolü 2 (Evidence Check 2, 2010)Avam Kamarası bilim komitesinin homeopatinin kamu finansmanı ve ruhsatlandırılması hakkındaki önerilerini rapordan çıkarır ve bunların bağlayıcı karar olmadığını açıklar.Programda
   2. NHS England 2017: istişare ve rehberNHS England'ın Temmuz 2017 istişaresinden Kasım 2017 rehberine giden süreci ve ek kanıt incelemesinin sonucunu belgeden aktarır ve homeopatinin rutin reçete dışına çıktığını gösterir.Programda
   3. British Homeopathic Association davası (2018)İngiliz Homeopati Derneği'nin NHS England kararına karşı açtığı yargısal denetim davasında ileri sürülen gerekçeleri ve mahkemenin davayı neden reddettiğini karar metninden özetler.Programda
   4. Gönüllü kayıtlar ve bir derneğin açıklamasıGood Thinking Society'nin Profesyonel Standartlar Otoritesi ve Homeopatlar Derneği hakkındaki açıklamasını okur ve bir davacı metninin mahkeme kararından neden farklı okunması gerektiğini açıklar.Programda
4. Modül 4

   Avustralya, Fransa, Almanya, Hindistan

   5 ders

   Dört ülke dört ayrı araç kullanır: Avustralya tüketici hukuku, Fransa geri ödeme kararı, Almanya ilaç yasasında tescil, Hindistan ise homeopatiyi bir tıp mesleği olarak düzenleyen ulusal komisyon. Modül her birini kendi belgesinden okur.

   1. ACCC ve boğmaca aşısı iddiası (2014)Federal Mahkeme'nin bir homeopati şirketinin boğmaca aşısı ve homeopatik alternatif hakkındaki internet iddialarını tüketici hukukuna göre nasıl değerlendirdiğini karar metninden açıklar.Programda
   2. Ceza kararı: 13 Ekim 2015Aynı davada şirkete ve yöneticisine verilen para cezalarını ve dayanılan tüketici hukuku maddelerini 13 Ekim 2015 tarihli karardan bulur ve hüküm kararından ayırır.Programda
   3. Fransa: HAS 2019 görüşüFransa Sağlık Yüksek Otoritesi'nin geri ödenen homeopatik ürünleri hangi soruyla değerlendirdiğini ve vardığı sonucu görüş metninden aktarır, geri ödeme kararının metninin elimizde olmadığını belirtir.Programda
   4. Almanya: ilaç yasasında tescilAlman ilaç yasasının homeopatik ürünler için öngördüğü tescil yolunu §38 ve §39 başlıklarından çıkarır ve AB direktifindeki basitleştirilmiş tescille karşılaştırır.Programda
   5. Hindistan: 1973'ten 2020'ye ulusal komisyonHindistan'ın homeopatiyi 1973 merkez konsey yasasından 2020 ulusal komisyon yasasına uzanan çizgide bir tıp mesleği olarak düzenlediğini gösterir ve ulusal sicilin işlevini açıklar.Programda
5. Modül 5

   Türkiye: GETAT ve homeopati uygulaması

   6 ders

   Türkiye'de homeopatiyi kimin, nerede ve hangi sınırla uygulayabileceğini Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları (GETAT) Yönetmeliği belirler. 2014 metni 28 Nisan 2026'da yürürlükten kalktı; modül iki metni ve Bakanlığın bilgilendirme sayfasını yan yana okur.

   1. 2014 GETAT Yönetmeliği ve Ek-32014 yönetmeliğinin Ek-3'teki homeopati başlığında tanımı, yetkili personeli ve ürünlerin düzenlenmesini İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na bırakan cümleyi bulur ve aktarır.Programda
   2. 2014 ekindeki durum listesi2014 ekinin ünite ve merkez için ayrı ayrı saydığı durumları ve uygulanmayacak durumları sınıflar ve bu listenin bir yönetmelik eki olarak taşıdığı hukuki anlamı açıklar.Programda
   3. 2026 yönetmeliği ve Ek-2RG 28.04.2026/33237 sayılı yönetmeliğin 2014 metnini md.19 ile kaldırdığını gösterir ve Ek-2'deki homeopati tanımını ve yetkili uygulayıcıyı 2014 metniyle karşılaştırır.Programda
   4. Kılavuza bırakılan endikasyonEk-2'nin endikasyon ve kontrendikasyonu Bakanlığın Homeopati Uygulama Kılavuzu'na bıraktığını gösterir ve kılavuzun erişilebilir bir metni bulunamadığında hangi soruların açık kaldığını sıralar.Programda
   5. Tanı kimde, uygulama kimdeYeni yönetmeliğin tanı ve tedavi planını tabibe bıraktığını, uygulamanın tıbbi tedaviyi geciktiremeyeceğini ve hastaya yazılı bilgilendirme yükümlülüğünü md.11 metninden aktarır.Programda
   6. Bakanlık sayfası ve yönetmelik metniBakanlığın homeopati bilgilendirme sayfasında sayılan durumları 2014 Ek-3 listesi ve 2026 Ek-2 satırıyla karşılaştırır ve üç metin arasındaki farkları tabloyla gösterir.Programda
6. Modül 6

   Türkiye: homeopatik ürünün ruhsatı

   4 ders

   Türkiye'de homeopatik ürün beşeri ilaç yönetmeliğinin dışında, kendi ruhsat yönetmeliğiyle düzenlenir. Modül 2021, 2023 ve 2024 metinlerini sırayla okur: iki başvuru yolu, etkililik belgesinin arandığı ve aranmadığı yer, eczane kuralı ve AB direktifine uyum.

   1. Beşeri yönetmeliğin dışında, kendi yönetmeliğindeBeşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin homeopatik ürünü kapsam dışı bıraktığını ve ürünün 2021'de çıkıp 2023'te yeniden yayımlanan ayrı bir yönetmelikle düzenlendiğini gösterir.Programda
   2. Kısaltılmış başvuru ve tam başvuruYönetmeliğin kısaltılmış başvuru için saydığı dört koşulu ve tam başvuruyu ayıran endikasyon ölçütünü md.9 metninden sıralar ve iki yolu tabloyla karşılaştırır.Programda
   3. Etkililik belgesinin aranmadığı yolKısaltılmış başvuruda etkililiğin kanıtlanmasının ve etkililik belgesinin sunulmasının zorunlu olmadığını md.17(2) ve md.18(2) metninden gösterir ve bunun etikete yansımasını açıklar.Programda
   4. Yalnız eczanede satış ve AB'ye uyumAmbalajdaki eczane uyarısını, eczane dışı satışın yaptırımını ve yönetmeliğin 2001/83/EC direktifine uyum maddesini bulur ve Türk kuralını AB basitleştirilmiş tesciliyle karşılaştırır.Programda
7. Modül 7

   Hayvan ve tarımda homeopati

   6 ders

   Homeopati çiftlikte ve veteriner kliniğinde de kullanılır; burada hukuk ilginç bir yer tutar, çünkü AB organik tarım yönetmeliği homeopatik ürünü belli koşulla öncelikli sayar. Modül bu hükmü, veteriner derlemelerini ve meslek kuruluşunun tutumunu birlikte okur.

   1. Veteriner ilacı ve veteriner homeopatisiLees ve arkadaşlarının derlemesinin ilk bölümünde konvansiyonel veteriner ilacının etkisinin nasıl gerekçelendirildiğini ve homeopatik ürünün AB tanımını nasıl ele aldığını açıklar.Programda
   2. Hayvanda etki nasıl sınanırDerlemenin ikinci bölümünün etkinlik ve etkililiği değerlendirme ölçütlerini, uygulayıcı deneyimini ve sistematik derlemeleri nasıl tarttığını aktarır ve kanıt düzeylerini sıralar.Programda
   3. Çiftlik hayvanında 1981–2014 denemeleriDoehring ve Sundrum'un çiftlik hayvanı denemeleri incelemesinde bulduğu yöntem sorunlarını, küçük örneklemi ve finansman ilişkisini sıralar ve sonuçlarını kendi cümlesiyle aktarır.Programda
   4. Plasebo dışı kontrollü veteriner denemeleriMathie ve Clausen'in homeopatik araştırmacılar olarak yaptığı derlemenin plasebo dışı kontrollü veteriner denemeleri hakkındaki sonucunu aktarır ve verinin güvenilirliği hakkındaki çekincesini açıklar.Programda
   5. AB organik tarımında tercih hükmü2018/848 sayılı yönetmeliğin organik hayvancılıkta homeopatik ürünü kimyasal sentetik ilaca tercih ettiren hükmünü ve bu tercihi etkililik koşuluna bağlayan ifadeyi metinden bulur.Programda
   6. RCVS 2017 bildirisi ve Türkiye'de kapsamKraliyet Veteriner Hekimler Koleji'nin 2017 bildirisini aktarır ve Türk homeopatik ruhsat yönetmeliğinin hayvanlara yönelik ürünleri kapsam dışı bıraktığını madde metninden gösterir.Programda