HM06-M01-D02
Direktifte homeopatik ürünün tanımı
Direktifin homeopatik ürünü etkiyle değil üretim yöntemiyle ve farmakopeye göndermeyle tanımladığını madde metninden gösterir ve bu tanımın sonucunu açıklar.
Homeopati Bölümü — Homeopati: Düzenleme, Hukuk ve Piyasa Akademisi — HM06-M01, Avrupa Birliği: homeopatik ürünün iki yolu · 2.020 kelime · ≈ 9 dk okuma · 13 dk dinleme
Önce özete göz atDersin sonundaki özet, okumaya başlamadan önce yol haritası olarak.
Direktif homeopatik ürünü etkisiyle değil yapılışıyla tanımlar: homeopatik stoklardan, Avrupa Farmakopesi ya da üye devlet resmî farmakopesinde anlatılan yöntemle hazırlanan tıbbi ürün. Birden çok ilke içerebilir.
Tanımda benzerlik ilkesi, kişiye göre seçim, seyreltme derecesi ve etkililik yoktur. Bunlar tanımın konusu değildir.
Sonuç: ürün ilaç hukukunun içine girer. İmalat, dağıtım, etiket ve denetim başlıkları işler. Son üründe tayin yapılamıyorsa kalite süreç doğrulamasıyla gösterilir.
Tanım bir etki hükmü değildir. Etkililik sorusu ruhsat yollarında sorulur. Türkiye'de de 2023 tarihli metin aynı kurguyu izler.
Açılış sahnesi
Bursa, İnegöl. Bir köfteciler derneğinin toplantısı. Bu sahnedeki tescil kurgudur: derneğin yıllar önce aldığı bir belge, «İnegöl usulü» adını kullanmak için tarif şartı koyuyor. Eti şuradan alacaksın, şu kadar dinlendireceksin, şöyle pişireceksin. Lezzetten, sağlıktan tek sözcük yok.
Kapının önünde bir tartışma büyümüş. Tezgâhı yeni açan Sezai, belgesini çerçeveletip camına asmış. Altına da kendi eliyle yazmış: «Tescilli. En iyi köfte.»
Derneğin başkanı Nebahat Hanım camdaki yazıyı gösteriyor. «Belgenin hangi satırında en iyi yazıyor?»
Sezai şaşırıyor. «Tescil almadım mı?»
«Aldın. Tarife uyduğunu tescil ettirdin. Tarife uymayan köfte de güzel olabilir, uyan da kötü. Belge bir tek şunu söyler: bu köfte bu tarifle yapıldı.»
Yandaki ustalardan biri lafa giriyor. «Yine de hiçbir şey değil değil, Nebahat Hanım. Et denetleniyor, ad korunuyor. Sokaktaki herkes bu adı kullanamaz.»
«Doğru. Onun için önemli bir belge. Ama sorusu başka.»
Sezai yazıya bakıyor, sonra belgeye. «Peki tarifin kendisini kim yazdı?»
Nebahat Hanım gülümsüyor. «İşte asıl ilginç soru bu.»
Bu derste ne olacak
Haritayı çizdik: ürün, uygulayıcı, iddia (HM06-M01-D01). Şimdi birinci kutunun ilk cümlesine giriyoruz. Bir tanım cümlesini kelime kelime okumak hukuk okumanın temel becerisidir ve bu cümle kısa olduğu için iyi bir alıştırmadır.
Avrupa Birliği direktifinin 1(5) numaralı bendini parçalarına ayıracağız. Sonra sorular soracağız: bu tanımda ne var, ne yok? Bir ürün bu tanıma girdiğinde hangi kurallar otomatik olarak işlemeye başlar? Tanımın etkiden söz etmemesi neyi değiştirir, neyi değiştirmez?
Sıfır noktası
Bir kanunda tanım iki iş görür. Kapsamı çizer: bu kurallar kime uygulanır? Bir de dil kurar: metnin devamında bu sözcük ne demek? Tanım bir övgü ya da eleştiri değildir, bir kapıdır.
Bir ürünü tanımlamanın üç yolu vardır. İçindekiyle: «şu maddeyi içeren». Etkisiyle: «şu işi yapan». Yapılış biçimiyle: «şu yöntemle üretilen». Üç yolun sonuçları farklıdır. Bitkisel ürünle karşılaştırmayı daha önce görmüştük (HM00-M01-D03): bitkisel tanım içeriğe bakar. Homeopatik tanım yönteme bakar.
Bir de gönderme tekniği vardır. Yasa koyucu her ayrıntıyı yazmak yerine başka bir kaynağa işaret edebilir. Burada o kaynak farmakopedir.
Mekanizma
Parçalar. Tanımı beş parçaya ayıralım:
- «Any medicinal product» — her şeyden önce tıbbi üründür.
- «prepared from substances called homeopathic stocks» — belirli bir başlangıç malzemesinden hazırlanır.
- «in accordance with a homeopathic manufacturing procedure» — belirli bir yöntemle.
- «described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States» — yöntemi farmakope belirler.
- «A homeopathic medicinal product may contain a number of principles.» — birden çok ilke içerebilir.
Tanımda ne yok? Listeyi kendimiz yapalım. Benzerlik ilkesi yok. Sağlıklı gönüllü denemesi yok. Kişiye göre seçim yok. Seyreltme derecesi yok. Etkililik yok. Klasik homeopatide merkezî sayılan öğretinin hiçbir unsuru hukuki tanımda geçmez (HM01 akademisinde okuduğumuz ilkeler). Bu gözlem bizimdir, direktif bunu ayrıca söylemez.
Kapının açtığı kurallar. Bir ürün «medicinal product» olduğu anda direktifin genel makinesi çalışır. Metinden örnekler:
- Madde 13: üye devletler bu ürünlerin tescil ya da ruhsatla piyasaya çıkmasını sağlar.
- Madde 53: imalat ve ithalat başlığı homeopatik ürüne de uygulanır.
- Madde 85: toptan dağıtım başlığı uygulanır.
- Madde 68: etikette homeopatik niteliği açıkça belirtilir.
- Madde 119: denetim ve yaptırım başlığı uygulanır.
Yani tanım, ürünü serbest piyasadan alıp ilaç hukukunun içine koyar.
Tanım bir etki hükmü değildir. Bu cümleyi iki yönlü okuyun. Direktif «homeopatik ürün tıbbi üründür» diyorken etkili olduğunu söylemiş olmaz, çünkü tanımın ilk ayağı «presented as», yani sunuluş biçimini de kapsar. Etkisiz olduğunu da söylemiş olmaz. Soru başka bir yerde, ruhsat yollarında sorulur.
Kural ne diyor
Direktifin metni şudur, md.1(5):
«Homeopathic medicinal product: Any medicinal product prepared from substances called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States. A homeopathic medicinal product may contain a number of principles.»
Bu cümle, konsolide metindeki işarete göre 2004/27/EC ile gelen değişiklikten gelir. Üst tanım md.1(2)'dedir:
«Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings»
İkinci şıkkı işlevle ilgilidir: farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etkiyle fizyolojik işlevleri düzeltmek ya da değiştirmek ya da tanı koymak için kullanılan madde.
Ek I'in homeopati bölümü (Kısım III, 3) bu tanımı kaliteye bağlar. Seyreltme adımları farmakope yöntemine uygun olmalı, üretim baştan sona anlatılmalıdır. Son üründe ölçüm yapılamıyorsa ne olacağını da yazar:
«the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process»
Türkiye'de de benzer tanım vardır (RG 32242): «Farmakopede tanımlanmış olan homeopatik üretim prosedürüne uyumlu, homeopatik stoktan hazırlanan beşeri tıbbi ürün». Yönetmelik farmakopeyi kendi tanımlar bölümünde sıralar, homeopatik stoku da ayrıca tanımlar. Yönetmelik AB metnine uyum amacını 37. maddesinde belirtir. Türkiye ayrıntıları akademinin altıncı modülündedir.
Örneklerden okuma
Seyreltmesiz homeopatik ürün olur mu? Tanımda seyreltme derecesi yok. Sayısal eşik yalnız basitleştirilmiş yolun koşulunda, madde 14'te geçer. Yani düşük seyreltili bir ürün, farmakope yöntemiyle üretilmişse tanıma girebilir ama basitleştirilmiş yola giremeyebilir. Akademinin sonraki dersi bu kapıyı açıyor. Bu ayrımı daha önce molekül hesabıyla da görmüştük (HM04-M02-D03): «homeopatik» ile «molekül kalmamış» aynı sözcükler değildir.
Tarifi kim yazar? Nebahat Hanım'ın sorusu buraya gelir. Yöntemi yasa değil farmakope belirler. Avrupa Farmakopesi'nde yöntem varsa odur, yoksa üye devletin resmî farmakopesi. Gönderme yapıldığı için farmakope değişirse kapsam da değişebilir, üstelik yasa metni değişmeden. Üye devletlere gönderme ise uygulamada ülkeler arasında fark doğurabilir. Bu sonuçlar göndermenin mantığından bizim çıkarımımızdır. Farmakope metinlerini bu derste okumadık.
Stokun tanımı. Direktif «homeopathic stocks» der, ama kapsadığı metinde taradığımız kadarıyla bu sözcüğü ayrı bir bentte tanımlamaz; sözcük madde 15'te ve Ek I'de kullanılır. Türkiye yönetmeliği ise ayrıca tanımlar. Bir tanımın başka bir sözcüğe dayanması ve o sözcüğün başka bir belgede karşılanması hukuk metinlerinde sık görülür. Aktarırken hangi metnin sözcüğünü kullandığınızı yazın.
Birden çok ilke. Son cümle karışım ürünleri de tanımın içine alır. Klasik homeopatinin tek ilaç öğretisi ile hukuki tanım arasındaki mesafeyi burada görürsünüz (HM05-M02-D01). Hukuk bir öğretiyi korumuyor, bir ürün sınıfı kuruyor.
Usta katmanı
Bir hukuk tanımını okumanın iki ustalık adımı var. Birincisi, tanımda bulunmayanı görmek. İkincisi, tanımın neden öyle kurulduğunu sormak, ama yanıtı uydurmamak.
Yöntem üzerinden tanım, yasa koyucu için pratik bir çözüm olabilir: içeriği yüksek seyreltide ölçülemeyen bir ürünü başka nasıl sınıflandırırsınız? Etki üzerinden tanım, etkisi tartışmalı bir sınıfı baştan kilitlerdi. Bu sadece akla yatkın bir okumadır. Metnin kendisi gerekçe vermez; konsolide metinde başlangıç hükümleri yoktur. Yasama gerekçesi için özgün metne ve başlangıç bölümüne gitmek gerekir.
Kuralın bir yan etkisi de var. «Tıbbi ürün» sözcüğü hukuki bir sınıftır, gündelik dilde «ilaç» diye duyulur. Bu fark bir okur için yanıltıcı olabilir; bu bizim gözlemimizdir. Yanıtı bu akademide vermiyoruz. Yalnız metni doğru okuyan birinin ne söyleyeceğini gösteriyoruz: bu sınıfa girmek ürünü ilaç hukukunun denetimine sokar, etkililik sorusunu da yolun seçimine bırakır.
Tanım bir de kapsam dışını çizer. Farmakopede anlatılan bir yöntemle üretilmemiş bir ürün, kutusunda ne yazarsa yazsın, bu tanımın dışındadır. Üretimden gelen bir denetim sorusu olarak bu da pratik bir sonuçtur.
Yaygın hatalar ve yanlış bilinenler
Yaygın yanlışYaygın kanı — «Direktif homeopatik ürünü ilaç saydığına göre etkili kabul eder.» Tanım üretim yöntemi ve tıbbi ürün sınıfıyla kurulur.
Etki bu tanımın bir parçası değildir.
Yaygın yanlışYaygın kanı — «Homeopatik demek, içinde molekül kalmamış demektir.» Tanımda seyreltme derecesi yoktur.
Sayısal koşul madde 14'te, basitleştirilmiş yol içindir.
Yaygın yanlışYaygın kanı — «Yasa benzerlik ilkesini tanıdı.» Tanımda benzerlik ilkesi, kişiye göre seçim ya da sağlıklı gönüllü denemesi geçmez.
Tanım bir ürün sınıfı kurar.
Yaygın yanlışYaygın kanı — «Homeopatik diye bir kutu yazıyorsa hukuken öyledir.» Tanım yazıya değil, stok ve farmakope yöntemine bakar.
Kutunun yazısı iddiadır, belge başkadır.
Sınır
Direktifin konsolide metnini okuduk; bu metin kendi başına bağlayıcı değildir ve başlangıç hükümlerini içermez, bu yüzden yasa koyucunun gerekçesi hakkında hüküm vermiyoruz. 1(5)'in 2004 öncesi biçimini bu derste karşılaştırmadık. Avrupa Farmakopesi ve ulusal farmakopeler okunmadı. Türkiye metni yalnız tanımlar açısından anıldı.
«Tanımda olmayan» listesi, göndermenin sonuçları ve yasa koyucunun yöntem üzerinden tanım seçmesine dair okuma bizimdir. Britanya modülünde ruhsatlama tartışmasını kendi belgesinden okuyacağız. Köfte tescili ve ithalat örneği kurgudur, gerçek bir coğrafi işaret ya da firma anlatmaz.
Ürünün bir hukuk tanımına girmesi kişisel bir sağlık kararı için bilgi vermez. Bu tanım bir hekimin değerlendirmesinin yerini tutmaz.
Kendin dene
Kilit özet
Direktif homeopatik ürünü etkisiyle değil yapılışıyla tanımlar: homeopatik stoklardan, Avrupa Farmakopesi ya da üye devlet resmî farmakopesinde anlatılan yöntemle hazırlanan tıbbi ürün. Birden çok ilke içerebilir.
Tanımda benzerlik ilkesi, kişiye göre seçim, seyreltme derecesi ve etkililik yoktur. Bunlar tanımın konusu değildir.
Sonuç: ürün ilaç hukukunun içine girer. İmalat, dağıtım, etiket ve denetim başlıkları işler. Son üründe tayin yapılamıyorsa kalite süreç doğrulamasıyla gösterilir.
Tanım bir etki hükmü değildir. Etkililik sorusu ruhsat yollarında sorulur. Türkiye'de de 2023 tarihli metin aynı kurguyu izler.
Sonraki derse köprü
Tanım sınıfı kurdu. Sıradaki derste o sınıfın ilk kapısına geliyoruz: basitleştirilmiş tescil. Üç koşulu var ve etkililik kanıtı istemiyor. Bir ürünün o kapıdan geçmesi için hangi seyreltme, hangi etiket, hangi kullanım yolu gerekir?
Anlamadığın bir yer mi var?
Mentor yalnız bu dersin metnine dayanarak cevap verir. Metinde geçmeyen bir şey sorarsan uydurmaz, geçmediğini söyler.